메디칼타임즈=임수민 기자"현재 의료계에 심각한 보건의료현안이 많은데 사실상 보건의료정책에 대한 싱크탱크 역할을 하는 부서가 없다. 보건의료연구원이 보건복지부의 브레인탱크가 돼 근거 중심의 과학적 정책을 제안하는 데 힘쓰겠다."임기 9개월을 맞은 보건의료연구원 이재태 원장은 최근 복지부전문기자협의회 간담회를 통해 "2024년에는 인력과 예산 추가확보를 통해 근거 중심 보건의료정책 제안에 집중하겠다"며 이같이 밝혔다.임기 9개월을 맞은 보건의료연구원 이재태 원장은 최근 복지부전문기자협의회 간담회를 통해 "2024년에는 인력과 예산 추가확보를 통해 근거 중심 보건의료정책 제안에 집중하겠다"고 밝혔다.보건의료연구원은 의료기술평가 전문연구기관으로서, 급변하는 보건의료 환경을 고려한 시의성 있는 연구와 국민 수요가 높은 연구 수행을 진행하고 있다.하지만 그동안 보건의료연구원이 제시한 연구결과는 의료정책의 주된 근거로 활용되지 못하며 무게감있는 역할을 하지 못한 실정.이번 의과대학 2000명 증원에서 정부가 근거로 제시한 보고서 역시 ▲미래사회 준비를 위한 의사인력 적정성 연구(서울대학교 홍윤철 교수) ▲2021년 장래인구추계를 반영한 인구변화의 노동·교육·의료부문 파급효과 전망(서울대학교 산학협력단) ▲보건의료인력 종합계획 및 중장기 수급 체계 연구(한국보건사회연구원) 등으로 보건의료연구원 보고서는 포함되지 않았다이재태 원장은 "보건의료연구원은 그간 정부가 의료정책을 결정하는 데 있어 큰 역할을 하지 못했다고 봐야 한다"며 "사실상 보의연뿐 아니라 다양한 의료정책현안에 대한 싱크탱크 역할을 하고 있는 부서가 없다"고 지적했다.이 원장은 "건보공단과 심평원 등은 각자 주어진 임무에 부합하는 정책연구만 진행하기 때문에 의대증원이나 비대면진료, PA인력 등은 부처 없이 현안에 따라 이리저리 흘러가는 면이 있다"며 "과학적 근거를 기반으로 정부에 정책을 제안하는 보건의료연구원이 복지부의 브레인탱크가 돼야 한다"고 주장했다.이어 "특히 연구원은 의사단체나 의료계 전문가들의 수용성이 높다는 장점이 있다"며 "아직 역량이 충분하지 않지만 정부의 의료 관련 국정과제 연구에 힘써 정책연계성 강화에 집중하겠다"고 말했다.이재태 원장은 "보건의료연구원은 그간 정부가 의료정책을 결정하는 데 있어 큰 역할을 하지 못했다고 봐야 한다"며 "사실상 보의연뿐 아니라 다양한 의료정책현안에 대한 싱크탱크 역할을 하고 있는 부서가 없다"고 지적했다.■ "의료현안 연구 집중해야 하는데 예산 삭감…8건 연구 예산 5억원"연구원은 현재 2024년 보건의료현안 관련 연구로 총 9건을 수행 중이다.구체적으로 ▲비대면진료 시범사업 수행실적 평가 연구 ▲비대면진료 시범사업 영향 평가 : 안전서, 효과성 중심으로 ▲통신판매 제작과 안경점 제작 단초점 도수안경의 비교 연구 ▲진료지원인력 관리운영체계 시범사업 매뉴얼 개발 연구 ▲성장호르몬 주사제 실태파악 및 가이드라인 마련 ▲의료광고 관리 규제방안 ▲특수의료장비 품질관리체계 개선 및 의료기관의 적정 운영방안 연구 ▲보건의료 빅데이터 플랫폼사업 ▲노인신체기능검사 개선안 연구 등이다.보건의료연구원 신채민 본부장은 "올해 연구원은 정책연구수행에 집중하며 올해 하반기까지 9개 연구결과를 도출할 계획"이라고 설명했다.하지만 정부의 보건의료 분야 예산 삭감과 함께 보건의료연구원 또한 연구비가 줄어들어 운영에 어려움을 맞고 있다.  지난 2022년 국내 R&D 예산은 30조원으로 이 중 보건의료 R&D 투자 금액은 2조4000억원에 불과했다. 더욱이 기초의과학 투자금액은 보건의료 R&D 예산의 13.4%(3220억원) 수준에 그쳤다.신채민 본부장은 "보건의료연구원의 연구 관련 예산 또한 기존 15억원에서 크게 삭감됐다"며 "진료지원인력 관리운영체계 시범사업을 제외한 8개 연구 예산이 5억1000만원 수준으로 줄어 어려움이 크다"고 토로했다.이어 "보의연의 연구 기능 강화를 위해 개선이 필요하다"며 "내년도 예산과 인력을 최소 삭감 이전까지 회복할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.또한 그는 "보건의료연구원 자료가 왜 정부 정책에 반영되지 않는지에 대한 고찰도 필요하다"며 "연구를 완료해도 보고서로 끝나는 것이 아니라 정책에 활용되기 위한 제도나 규정, 지침 등 어느정도 가공이 필요한데 그런 부분에 소홀했던 것 같다. 내년도에는 인력과 예산을 추가 확보해 더 적극적으로 임하겠다"고 말했다.신 본부장은 보건의료연구원이 의료정책 관련 시범사업을 전반적으로 관리하는 컨트롤타워 역할 또한 전담할 수 있다고 제안했다.그는 "정부의 많은 의료정책 과제들이 현재 시범사업 중에 있는데 전체를 기획하고 컨트롤 할 수 있는 부서가 없다"며 "보건의료연구원이 시범사업 전 주기를 커버하는 사업관리단과 같은 역할을 기대해 볼 수 있다"고 주장했다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 필수의료 강화를 위해 1조4000억원 이상 예산을 집중투자하겠다고 밝히며, 의대증원을 포함한 의료개혁을 차질 없이 추진하겠다고 밝혔다.보건복지부는 25일 2024년 제9차 건강보험정책심의위원회(위원장, 박민수 제2차관)를 개최하고 제2차 국민건강보험 종합계획 2024년 시행계획(안)을 심의했다.정부가 필수의료 강화를 위해 1조4000억원 이상 예산을 집중투자하겠다고 밝히며, 의대증원을 포함한 의료개혁을 차질 없이 추진하겠다고 밝혔다.이번 회의에서 심의되는 제2차 국민건강보험 종합계획 2024년 시행계획은 ▲필수의료 공급 및 정당한 보상 ▲의료격차 축소 및 건강한 삶 보장 ▲건강보험의 재정적 지속가능성 제고 ▲안정적 공급체계 및 선순환 구조 마련 등 4대 추진방향 아래, 15대 추진과제 및 75대 세부과제로 구성된다.특히 올해는 안정적 재정 운영을 기반으로 필수의료 분야에 1조 4000억원 이상을 집중 투자해 의료개혁 4대 과제 등 그간 발표된 의료개혁 대책이 차질 없이 추진될 수 있도록 뒷받침할 계획이다.정부의 2024년도 건강보험재정은 2조6000억원의 당기수지 흑자일 것으로 추계된다. 보건복지부는 "필수의료 분야에 1조4000억원 이상을 집중 투자하고, 본인부담 차등제 등 의료 남용 방지 및 지출 효율화를 지속 추진해 건보 재정을 안정적으로 운영하겠다"고 밝혔다.■ 필수의료 수가 강화하면서 '신포괄수가제' 개선 추진정부는 필수의료 공급 및 정당한 보상을 위해 불균형한 수가 정상화에 집중한다.모든 행위 일괄 인상 등 환산지수 계약의 특성으로 행위유형별 보상 불균형을 개선하기 위해, 원가 보상이 낮은 행위유형(수술, 처치 등)의 '환산지수-상대가치점수 연계 조정'을 검토한다. 정부는 제도발전협의체를 통한 수가 조정 모형 세부기준을 논의하고, 사회적 여건과 진료비 지출변화, 보상체계 개선 등을 종합 반영해 2025년도 적용 환산지수 계약을 결정할 방침이다.또한 필수의료 등 업무강도가 높고 자원 소모가 많으나 상대적으로 저평가된 항목의 상대가치 점수를 집중 인상한다.중증 응급환자의 최종치료 가산을 평일 주간의 경우 50%에서 100%로, 평일 야간 및 공휴일 주간은 100%에서 150%로, 공휴일 야간은 100%에서 200%로 확대할 예정이다.이외에도 공공정책수가 도입을 통해 분만과 소아 등과 같은 고난도, 고위험 필수의료 분야에 적정한 보상을 지급한다. 2024년 공공정책수가로는 총 2603억원이 배정됐다.필수의료 수가를 강화하며 건보재정 안정성을 도모하기 위해 묶음형 지불제도 확대를 위한 신포괄수가제 개선을 함께 추진한다.또한 행위별 수가의 틀을 넘어, 진료량(量)보다 의료의 질(質)․성과 달성에 따라 차등 보상을 제공하는 대안적 지불제도 6개 시범사업을 추진한다.복지부는 "불필요한 의료서비스, 재원일수 증가 등 행위별 수가제의 한계를 보완하기 위해 포괄수가제 확대가 필요하다"며 "지불 정확성 등을 보완하면서 확정성 높은 제도의 구축을 위한 신포괄수가제 시범사업 모형 개선을 추진하겠다"고 설명했다.■ 국립대병원 지역거점 중추 기관 육성…'1316억원 지원'의료격차 축소 및 국민의 건강한 삶 보장을 위해 각 지역 국립대병원을 필수의료 중추 기관으로 육성한다.정부는 국립대병원 역할 강화를 위해 국립대병원 설치법 등 4개 법안을 연내 개정해 국립대병원 소관부처를 교육부에서 보건복지부로 변경할 계획이다.또한 국립대병원 전임교수 정원을 확보하고 시설, 장비 등 예산 지원을 강화한다. 총 소요예산은 1316억원으로 증액 가능하다. 이외에도 지역환자가 수도권으로 유출되는 현상을 방지하기 위해, 필수의료 중등증~중증(일부) 집중 수행 역할을 할 수 있는 2차병원 육성을 추진한다.복지부는 "필수의료를 제공하는 중소병원에 필수과 전문의들이 장기 근속할 수 있도록 진료 여건 개선 및 지원한다"고 말했다.베이비붐 세대의 고령화가 본격화되며, 이들의 건강을 통합 관리 및 지원하는 요양·돌봄 체계도 확립한다.복지부 관계자는 "베이비붐 세대가 75세 이상인 후기고령자로 진입하는 2030년에 대비해 포괄적이고 지속 가능한 의료·요양·돌봄 연계 체계 구축 시급하다"며 "일상생활이 어려운 노인 가구가 살던 곳에서 건강한 생활을 유지할 수 있도록 의료, 요양, 돌봄서비스를 통합해 연계 제공하겠다"고 강조했다.베이비붐 세대의 고령화가 본격화되며, 이들의 건강을 통합 관리 및 지원하는 요양·돌봄 체계도 확립한다.정부는 이를 위해 동네의원을 중심으로 만성질환자를 관리하는 시범사업을 오는 12월까지 연장하고 본사업 추진을 위한 개선 시범사업을 실시하고 있다.이외에도 ▲진료 의뢰회송 수가 시범사업 ▲회복기 의료기관 체계 도입 ▲요양병원의 사회적 입원 및 장기입원 방지 ▲간병서비스 지원 시범사업 등을 추진한다.■ "올해 건보 재정  2조6000억원  흑자지만…재정효율화 집중 관리"건강보험의 재정적 지속가능성 제고를 위해서는 지역 내 병상 및 장비 수를 적정하게 관리한다.정부는 수도권 위주로 급증하는 병상수 관리를 위해 병상수급 기본시책에 따른 시·도별 병상 수급·관리계획 및 이행실적의 분석·점검을 통한 주기적인 모니터링 체계 구축한다.이를 위해 의료계‧이용자‧전문가 등이 참여하는 병상관리위원회를 신설해 수급·관리계획 및 이행현황 검토, 중장기 계획 자문 등 실시할 예정이다.의료장비 관리 역시 강화한다. 정부는  특수의료장비(CT, MRI 등) 설치기준 강화 및 장비 공유체계 조성을 통해 고가 장비의 무분별한 설치에 따른 과다 사용을 방지하고, 의료장비의 질 관리를 위한 품질관리기준 개선 및 장비 성능과 연계한 수가체계 마련 검토할 방침이다.또한 요양기관 사후관리를 강화한다. 정부는 착오 청구, 산정기준 위반 등 관행적으로 발생하는 다빈도 부적정 청구 항목에 대해 의료계 스스로 사전예방활동을 통해 자율시정함으로써 잘못된 청구행태를 개선하도록 유도할 방침이다.의료를 과다 이용하는 환자의 본인부담금도 상향된다.  오는 7월부터 연간 365회를 초과해 외래진료를 이용하는 환자의 본인부담률은 90%로 오른다. 정부는 전국민 의료이용 관리체계 도입을 위해  분기별로 의료이용에 대한 알림서비스를 제공할 예정이다.이외에도 전체 의료기관 비급여 보고제도 실시, 비중증 과잉 비급여에 대한 혼합진료 금지 등을 통해 건보 재정을 강화한다.적정의료 이용 유도를 위해 실손보험 상품 역시 개선체계를 도입한다.  실손보험의 개발·변경, 보장범위, 비급여 진료 시 지급기준 등에 관해 복지부와 금융위 간 사전협의 제도화를 구축하고, 손보험의 건강보험 급여 본인부담금 보장 개선 등 공사보험 간 역할 정립을 위한 실손보험 개선 유도할 방침이다. 다만 해당 내용은 대통령 직속 의료개혁특별위원회에서 논의된다.복지부는 "올해 건강보험 재정은 약 2조6000억원 당기수지 흑자로 추계되지만, 비상진료체계 운영 장기화 및 의료이용 형태 변화, 대내외적 여건 등을 고려해 재정을 효율적으로 관리할 계획"이라고 말했다.■ 의약품 및 의료기기 안정적 공급체계 마련 박차끝으로 안정적 공급체계 및 선순환  구조 마련을 위해 혁신 신약의 우대체계를 마련한다.정부는 약제의 요양급여 평가기준 및 절차 규정(심평원) 등을 개정해, 경제성평가 수용범위 유연 적용을 위한 신약의 혁신성을 구체화하고 연구개발 비중이 높은 제약기업이 개발한 신약 약가를 우대한다. 총 소요 예산은 819억원이다.또한 필수의약품의 안정적 공급을 위한 지원체계 마련한다. 복지부는 필수 약제에 대한 안정적 공급을 위해 등재시 약가 우대 및 채산성 낮은 약제는 신속한 약가 보전 등을 지원하고, 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭 의약품이 국산원료를 사용할 경우 다른 제네릭보다 약가를 우대한다. 이를 위해 배정된 예산은 총 756억원이다.이외에도 ▲혁신 의료기기의 신속한 시장진입 체계 마련 ▲치료재료의 관리체계 개선 등을 추진한다.

메디칼타임즈=문성호 기자"재정 부담이 큰 치료제는 당분간 쉽지 않을 것 같다."정부의 신약 평가 기조를 둘러싼 변화를 두고서 제약업계의 관심이 집중되고 있다. 당분간 건강보험 재정 부담이 큰 치료제의 급여 적용이 쉽지 않을 것이란 평가마저 나오고 있다. 최근 글로벌 제약사  위주 신약 등재 및 급여 확대 추진에 '제동'이 걸리는 사례가 늘어나고 있기 때문이다.왼쪽부터 한국MSD 키트루다, 얀센 리브리반트 제품사진이다. 4월 열린 암질심 회의에서 두 품목 모두 급여기준 설정에 실패했다.19일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 올해 3번째 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 안건으로 올라온 주요 치료제들의 급여 기준 설정 여부를 평가했다.이날 암질심은 지난 2월 10기 위원들로 새롭게 재구성된 뒤 두 번째 열린 회의. 가장 큰 관심을 모은 치료제는 키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)와 리브리반트(아미반타맙, 얀센)였다. 키트루다의 경우는 15개에 이르는 적응증을 일괄로 급여확대를 신청했다는 점에서, 리브리반트는희소 폐암 치료제인 것과 국산 신약인 렉라자(레이저티닙, 유한양행)와 병용요법으로 활용되고 있다는 이유에서 주목을 받았다.하지만 이들 두 치료제 모두 급여기준 설정에 실패했다.우선 키트루다의 경우 자궁내막암 등 15개 암종에서 급여기준 설정에 실패했는데, 암질심은 재정분담안 추가 제출 시 급여기준 설정 여부를 재논의하겠다는 단서를 남겼다.즉 한국MSD에 기존보다 더 큰 재정분담을 요구한 것이다. 참고로 지난해부터 이어진 암질심 회의와 이번 보류 결정에 차이점이 있다면 일괄로 '급여기준 미설정' 판단을 내렸다는 것이다. 기존까지는 15개 적응증 별로 나눠 '재논의'로 결정을 내려왔기 때문이다. 1월 열린 암질심 회의에서도 심평원은 적응증별 의학적 타당성 검토 후 제약사 재정분담안을 제출받아 재논의하기로 결정한 바 있다. 즉 15개 적응증 개별마다 의학적 타당성을 분석한 후 급여확대 여부를 평가하겠다는 뜻이다.실제로 임상현장에서도 암질심이 한국MSD가 신청한 15개 적응증 중 임상3상 데이터를 보유한 적응증부터 논의할 것으로 예상해왔다. 현재 15개 적응증 중 8개 적응증에서 임상 3상 데이터를 보유하고 있다.암질심 위원이었던 A대학병원 종양내과 교수는 "15개 적응증을 한꺼번에 심사할 수는 없다. 3상 임상결과 유무에 따라 차이가 있는데, 해당 결과가 없는 적응증도 많다"며 "3상 결과가 있어야 정확한 가치를 평가할 수 있다. 적응증 마다 치료성적 혹은 임상결과에 따른 대조군과의 차이가 존재하기 때문에 이를 우선적으로 볼 줄 알았다"고 평가했다. 그는 "하지만 이번 암질심에서는 일괄적으로 키트루다 급여확대 신청을 보류했다"며 "논의 기조가 최근 들어 변화된 것 아니냐는 의견이 나오는 이유"라고 말했다.올해 4월까지의 신규 등재 및 급여기준 확대 품목 현황이다. 4000억원 이상의 건보 재정이 투입되면서 4개월 만에 지난해 치료제 급여 적용 활용된 전체 금액을 넘어선 모습이다.여기에 희소폐암으로 분류되는 'EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암' 치료제인 '리브리반트까지 암질심 세 번째 도전에서도 '실패'를 경험해야 했다. 리브리반트의 경우 국내 임상현장에서의 존재감이 한층 커지고 있는 치료제다. 리브리반트와 함께 동일 암종에 허가 받은 '엑스키비티(모보서티닙)'가 지난해 확증 임상시험의 실패로 향후 행보가 불투명하기 때문이다.동시에 렉라자와 짝을 이루는 병용요법으로 국내 활용의 기대감이 커지고 있는 상황에서 이번 급여기준 설정 실패는 더 주목받을 만하다. 반면, 폐암 시장에서 경쟁 중인 타그리소의 경우 단독요법 뿐만 아니라 항암화학요법 병용까지 국내 허가를 받으면서 국내 시장 진출에 속도를 내고 있다.렉라자와 타그리소 두 품목의 경우 추가적인 급여 적용 시 약가인하를 또 감내해야 한다는 점에서 리브리반트의 급여적용은 필수적이다. 타그리소의 경우 짝을 이루는 항암 화학요법은 환자부담이 크지 않다는 점에서 렉라자+리브리반트는 대비된다고 볼 수 있다.이 가운데 제약업계에서는 올해부터 새롭게 구성된 10기 암질심으로 운영된 후 신약 급여평가 기조가 달라진 것 같다는 의견을 내놓고 있다. 다시 말해, 앞으로 신약의 급여기준 설정이 더 어려워진 것 아니냐는 반응이다.새 암질심 위원으로 임명된 또 다른 대학병원 종양내과 교수는 "최근 논의 과정을 살펴봤을 때 건강보험 재정 부담이 크게 늘어나는 품목에 대해서는 쉽지 않을 것 같다"며 "상대적으로 고가인 치료제의 경우 회사의 재정적인 부담 규모를 새롭게 설정해야 할 것"이라고 귀띔했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자한국MSD 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 적응증 확대 속도가 심상치 않다.담도암과 자궁경부암 치료에 적응증을 새롭게 추가하며 국내 임상현장 영향력 확대에 나선 것이다. 이를 두고 제약업계에서는 한 해 단일품목으로만 4000억원이라는 기록적인 매출을 거둘지 여부에 주목하고 있다.한국MSD는 식품의약품안전처로부터 키트루다에 대한 자궁경부암 및 담도암 치료 적응증을 획득했다. 사진은 키트루다 제품사진.17일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 키트루다에 대해 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자 대상 방사선요법 병용으로 적응증을 확대 승인했다.이번 허가로 2014년 국제산부인과연맹(FIGO) 기준 III-IVA기에 해당하는 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자들도 키트루다로 치료할 수 있게 됐다. 2022년 식약처 허가를 받은 PD-L1 양성(CPS≥1) 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 이은 키트루다의 두 번째 자궁경부암 적응증으로 기존 적응증보다 조기 단계에 사용되는 것이 특징이다.서울아산병원 산부인과 김용만 교수는 "젊은 여성에게서도 발병 위험이 큰 자궁경부암은 국소 진행성 환자의 약 40%가 치료 후 재발을 경험한다. 또한 재발의 4분의 3 이상이 초기 치료 2-3년 내에 발생해 재발률 감소를 위한 치료 옵션 부족이 미충족 수요로 존재해 왔다"며 "그러나 키트루다가 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자들에게서 확실한 치료 효과를 확인했기에 허가 이후 자궁경부암 조기 치료 환경에 새로운 바람을 불러일으킬 것으로 기대된다"고 전했다.여기에 키트루다는 추가로 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 적응증 확대를 승인받았다.여기서 담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기로, 담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요한 역할을 한다. 담도암은 초기에 별 다른 증상이 없어 조기 발견이 매우 어려운 데다 주변 장기나 림프절로 전이가 잘 되기 때문에, 증상 발현 후 진단 시에는 이미 질병이 상당히 진행돼 있는 경우가 많다.원격 전이 시 담도암의 5년 생존율은 3.2%에 불과한데, 이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%) 등과 유사한 수준이다. 담도암 치료 시 수술을 시도할 수 있지만, 근치적 절제가 가능한 환자는 40~50% 정도에 불과하다. 수술이 불가능한 경우 항암화학요법이나 방사선치료를 고려하는데, 국내에는 지금까지 사용할 수 있는 치료 옵션의 한계로 의료 현장의 미충족 수요가 큰 상황이다.서울아산병원 종양내과 유창훈 교수는 "담도암은 전 세계에서 한국의 발병률과 사망률이 매우 높은 암종이며, 원격 전이 단계에서는 5년 생존율이 3%를 겨우 넘을 정도로 치명적"이라며 "국내 담도암 환자들에게 삶의 질 유지와 생존기간 연장 가능성을 함께 제공할 수 있는 면역항암제 치료 옵션이 생겼다는 점에서 의미가 크다"고 평가했다.2023년 매출 상위 3개 제품과 주요 제약사 매출을 비교한 것이다.(자료 출처 : 한국아이큐비아 자료 재구성)단일 품목 4000억원 시대 열까이 같은 키트루다의 적응증 확대 소식에 제약업계에서는 단일 품목으로서 한 해 매출 매출 4000억원이라는 기록을 작성할 수 있을지 여부에 주목하고 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 키트루다의 2023년 국내 매출액은 3897억원이다. 2021년 2001억원을 기록한 뒤 2022년 2396억원을 기록한 뒤 기록적인 매출 성장을 기록한 것이다.한국MSD는 키트루다의 성장세로 인해 국내 매출 감소를 최소화했다. 지난해 한국MSD의 매출은 2022년 8204억원에서 지난해 7609억원으로 7.3% 줄었다. 이는 당뇨병 치료제 자누비아 시리즈의 공백과 코로나19 치료제 라게브리오의 매출 감소가 전체 실적 감소로 이어졌다는 분석이다. 즉 키트루다의 국내 항암제 시장 영향력 덕에 버텼다는 분석이다.이제 관심은 올해 키트루다의 성장률이다. 지난해 한국MSD가 정부에 키트루다 13개 적응증에 대한 보험급여 기준 확대를 일괄 신청한 상황에서 올해 추가적인 적응증 확대를 기록하면서 지난해 기록한 매출을 뛰어넘을 것이란 시각이 지배적이다.  결구 4000억원이라는 단일품목으로는 기록적인 매출을 넘어설 것이라는 예상인 것이다. 이는 단일품목 하나가 국내 중견제약사 매출에 버금가는 영향력을 임상현장에서 발휘할 수 있다는 뜻이다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "국내 매출 상위 20개 약물 중 6개가 항암제"라며 "키트루다는 지난해 연간 매출 4000억원에 근접한 상태다. 이 때문에 올해 매출 4000억원을 돌파할 수 있을지가 큰 관심이었는데 최근 적응증 확대에 따라 이 같은 예상이 현실화 될 수 있을 것 같다"고 예상했다.그는 "지난해 매출 상위 3개 품목의 경우 키트루다를 필두로 프롤리아, 리피토가 차지하는데 이는 국내 중견 제약사 한해 전체 매출을 뛰어넘는 수준"이라며 "단일 품목이 시장 트랜드에 영향을 줄 수 있는 수준을 감안했을 때 블록버스터의 기준을 연간 매출 500억원 이상으로 재분류해야 할 필요가 있다"고 제안했다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 오는 2028년까지 필수의료 분야에 10조원 이상의 거액을 집중 투자할 계획인 가운데, 산모·신생아, 중증질환 등 지역·필수의료 분야에만 1조4000억원 이상 예산을 투입하겠다고 밝혔다.보건복지부(장관 조규홍)는 5일 서울프레지던트 호텔에서 '필수의료 강화를 위한 건강보험의 역할'을 주제로 정책토론회를 개최했다.정부가 오는 2028년까지 필수의료 분야에 10조원 이상의 거액을 집중 투자할 계획인 가운데, 산모·신생아, 중증질환 등 지역·필수의료 분야에만 1조4000억원 이상 예산을 투입하겠다고 밝혔다.정부는 지난 2월 제2차 건강보험 종합계획(2024~2028)과 의료개혁 4대 과제를 발표하고, 보상체계 공정성 제고를 위해 2028년까지 필수의료 분야에 10조원 이상 투자하겠다고 밝힌 바 있다.이번 토론회는 지역·필수의료가 충분히 공급되도록 제대로 보상하는 건강보험의 역할과 중장기 개혁과제에 대해 정부·전문가 발제와 토론을 바탕으로 구체적인 정책 방안을 논의하고자 마련됐다.첫 번째 발제를 맡은 보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 '필수의료 강화를 위한 재정투자 방향 및 이행계획'을 발표했다.이중규 국장은 "행위별 수가제의 한계를 보완·개선하는 지불제도 개혁과 연동해 2024년 산모·신생아, 중증질환 등 지역·필수의료 분야에 대한 1조4000억원 이상 재정을 투입하겠다"고 밝혔다.이와 더불어 국립대병원 등 지역 거점기관을 중심으로 지역 의료기관 간 연계·협력을 강화함으로써 지역 내 필수의료 전달체계 확립을 지원한다.이 국장은 "또한 과도한 의료이용(연 365회 이상 외래이용 등)에는 본인부담률을 높이는 등 합리적 의료이용을 유도해 건강보험 재정을 안정적으로 운영해나가겠다"고 강조했다.두 번째 발제를 맡은 고려대학교 신영석 보건대학원 교수는 '보건의료 중장기 개혁과제'를 주제로, 의료의 질 중심의 가치기반 보건의료체계로 전환하기 위한 중장기 과제들을 제시했다.신영석 교수는 "지역에서 완결되는 의료이용체계로의 재설계와 더불어 이를 뒷받침하는 성과와 연동된 보상·심사평가·지불체계로의 개선, 인력과 자원을 효과적으로 관리하기 위한 방안 등이 필요하다"고 제안했다.이어진 토론에는 소아청소년과, 소아외과, 심장내과 등 필수의료 분야의 의료진과 언론·환자단체 대표, 보건복지부 보험정책과장과 보험급여과장이 패널로 참여해 국민과 의료진의 입장에서 필수의료 현장이 제대로 작동할 수 있도록 하는 보상 개선방안에 대해 논의했다.보건복지부 박민수 제2차관은 "지역 완결적 의료체계를 확립하려면 역량 있는 전문의의 양성, 의료전달체계 정상화와 더불어 공정한 보상체계가 반드시 뒷받침되어야 한다"고 강조했다.이어 "올해부터 적극적인 필수의료 집중 보상과 지불제도 개선 등 구체적 보상방안을 마련해 언제 어디서나 꼭 필요한 의료서비스를 이용할 수 있는 필수의료 중심 의료 패러다임 전환을 이루어낼 것”이라고 말했다.한편, 보건복지부는 이날 토론회 이후로도 각 분야별 필수의료 집중 보상과제추가 발굴, 수가 계약방식 개선 등 제2차 건강보험 종합계획의 주요 과제를 지속 추진해나간다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 중심 고가 치료제들의 급여 등재와 확대가 가속화되면서 올해만 4000억원 이상의 재정이 추가로 집계됐다. 복지부는 4월부터 엔허투를 급여로 신규 등재했다. 이로써 올해 4월까지 18개의 치료제가 급여확대 및 신규등재되면서 4000억원이 넘는 건보 재정이 투입됐다.1일 제약업계에 따르면, 보건복지부가 올해 4월까지 신규 건강보험 등재 및 급여 확대를 결정한 치료제는 총 18개인 것으로 나타났다.이중 신규 등재가 14개 품목인 반면, 급여 확대는 4개 품목이었다. 하지만 투입 재정을 고려했을 때 급여 확대가 차지하는 규모가 전체 투입재정에 상당수를 차지했다.이는 타그리소(오시머티닙)와 렉라자(레이저티닙)으로 대표되는 비소세포폐암 치료제의 1차 치료 급여확대에 큰 규모의 재정이 투입됐기 때문이다.복지부 추간 결과 1월 급여 확대된 타그리소와 렉라자의 경우 각각 2046억원, 1377억원의 재정 투입이 올 한 해 투입될 것으로 집계됐다. 이 같은 액수 중 급여확대에 따른 예상되는 증가분은 각각 920억원, 881억원이다. 두 치료제에만 1800억원의 투입 재정이 증가할 것으로 예상된 것.올해 4월까지 신규 등재되는 치료제 중에선 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)로 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'가 큰 부분을 차지했다.유방암과 위암에 급여가 적용되는 엔허투에 복지부가 책정한 예상 투입 금액은 1347억원이다. 단일 품목으로 본다면 급여 확대와 신규 등재 치료제 중에선 가장 큰 폭의 재정투입이 이뤄지는 셈이다.이에 따라 올해 총 18개 품목에 신규등재 및 급여확대에 투입된 건강보험 재정은 약 4342억원이다. 지난해 32개의 치료제(신규등재 24개, 급여 확대 8개)를 급여로 적용하면서 약 3815억원의 재정을 고려한 것을 고려하면 상반기도 안 돼 지난해 투입 금액을 넘어선 것이다.더구나 올해 하반기까지 추가적으로 신규 등재 및 급여확대를 노리는 치료제들이 다수인 점을 고려하면 금액은 더 커질 것으로 보인다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "정부가 신규 등재나 급여 확대에 따라 환자수에 따라 연간 재정소요액을 추계한다. 이는 전체적인 급여 예상 금액은 맞다"며 "하지만 대부분 신규등재나 급여확대 치료제에 위험분담제가 적용돼 환급 프로그램이 적용된다. 실제 건강보험에서 부담하는 금액이 예상 소요액보다는 낮음을 의미한다"고 설명했다.그는 "더구나 올 상반기 전공의 파업 등이 의료계 전반으로 미치면서 청구액도 줄어들기 때문에 정부가 예상한 재정추계 만큼은 재정이 소요되지는 않을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=허성규 기자폐암 신약 렉라자로 성공을 맞본 유한양행이 제2의 렉라자를 찾아 파이프라인을 지속적으로 확대하고 있어 이목을 끌고 있다. 이미 지난해 4000억원 넘는 규모의 라이언스 인 계약을 체결한데 이어 올해에도 2000억원 규모의 라이언스인 계약을 체결하면서 차세대 먹거리를 찾는데 분주한 모습이다.유한양행은 지난해에 이어 올해에도 대형 라이언스 인 계약을 체결, 파이프라인 확보에 박차를 가하고 있다.(사진은 유한양행 중앙연구소)7일 유한양행은 사이러스테라퓨틱스와, 카나프테라퓨틱스와 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질(이하 SOS1 저해제)의 기술 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.이번에 진행된 계약에 따라 유한양행은 바이오벤처 2개사가 공동개발한 SOS1 단백질의 활성을 억제하는 화합물의 개발 및 상업화를 위한 전세계 독점적 전용실시권을 행사하게 됐다.실제 총계약 규모는 계약금 60억 원과 향후 개발, 허가 및 매출액에 따른 단계별 마일스톤을 포함해 2,080억원(순매출액에 따른 경상 기술료 별도)에 달한다.이번에 유한양행이 기술이전한 SOS1(Son of Sevenless homolog 1/소스원 단백질) 저해제는 KRAS 저해제나 EGFR 저해제 등과의 시너지 효과를 통해 치료효과를 높이고, 기존 치료제에 대한 내성을 해결할 것으로 기대되는 약물이다.이번 계약이 눈에 띄는 것은 유한양행이 다양한 오픈이노베이션을 통해 새로운 파이프라인 확보에 박차를 가하고 있다는 점이다.이미 지난해 5월 유한양행은 총 계약 규모 4000억원이 넘는 제이인츠바이오와 표적치료제 'JIN-A04'의 라이선스인 계약을 체결했다.해당 계약은 계약금 25억원, 개발과 허가에 따른 단계별 마일스톤(기술료) 2946억원, 매출에 따른 마일스톤 1327억원 등 총 4298억원 규모였다.유한양행이 도입한 JIN-A04는 비소세포폐암의 HER2유전자를 타깃하는 경구용 타이로신 키나아제 억제제(TKI) 신약후보 물질로 현재까지 이를 타깃하는 승인된 경구용 항암제는 없다. 비임상에서 효과도 확인했다.이에 앞선 지난해 4월에는 다중 표적 항체 기반 플랫폼 기술을 보유하고 있는 프로젠의 최대주주 지분을 확보하는 투자계약을 체결하며, 오픈이노베이션에 힘을 실기도 했다.아울러 이미 유한양행은 지아이이노베이션의 알레르기 질환 신약 후보물질(GI-301)을 도입한 바 있으며, 에이비엘바이오 등으로부터 다양한 질환의 신약후보 물질을 도입한 상태다.이같은 파이프라인 확보는 결국 최근 FDA 허가 가능성이 점쳐지고 있는 렉라자의 성공 신화를 이어가기 위한 것이다.유한양행은 지난 2015년 국내 바이오벤처 오스코텍으로부터 비소세포폐암 신약 '렉라자'를 도입한데 지난 2018년 얀센에 12억5500만달러(1조4047억원) 규모로 기술수출하며 성과를 거뒀다.특히 렉라자는 국내 개발 31호 신약으로 허가를 받아 2차 치료제에 이어 1차 치료제로 급여가 확대됐다.미국 진출의 경우에도 현재 '리브리반트(아미반타맙)'와의 병용요법이 FDA 우선심사 대상으로 선정되는 등 허가에 대한 기대감을 높이고 있다.한편 이번 계약 체결과 관련해 조욱제 유한양행 사장은 "이번 계약 체결로 항암제 파이프라인을 추가 확보함으로써, 제2, 제3 렉라자의 개발을 위한 큰 걸음을 내디뎠다고 생각한다"며 " 빠르게 임상시험 단계에 진입할 수 있도록 모든 역량을 집중할 것이며, 앞으로도 항암제 파이프라인을 더욱 강화시켜 나갈 계획이다"라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자암젠이 PCSK9 억제제 레파타(에볼로쿠맙)를 필두로 처방의약품의 고른 성장으로 매출 상승세를 이어갔다.암젠은 레파타 등 주요 치료제를 포함한 2023년 실적을 공개했다.8일 제약업계에 따르면, 암제(Amgen)은 최근 2023년 실적을 공개하고 매출액이 직전연도 보다 7% 증가한 282억 달러(약 37조 4000억원)를 기록했다고 공개했다.구체적인 실적을 보면, 대표 품목 중 하나인 고지혈증 치료제 '레파타'는 지난해 16억 3500만달러(약 2조 1700억원)의 판매고를 올렸다. 이는 전년보다 26% 증가한 수치다.아울러 또 다른 암젠의 대표품목인 골다공증 치료제 '프롤리아(데노수맙)'도 글로벌 총 매출액만 40억 4800만 달러(약 5조 3700억원) 기록해 전년 대비 12% 증가했다.암젠 로버트 브래드웨이 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "지난해는 또 다른 성과와 발전이 있던 한 해였다"며 "올해 12개 이상 중요한 파이프라인에서 이정표가 있을 것으로 예상한다"고 말했다.한편 두 제품은 국내에서도 처방 늘고 있다.레파타는 PCSK9을 억제해 간세포 표면에 LDL 수용체를 증가시키는 기전을 가져 국내 임상현장에서도 활용도가 늘고 있다. 현재 국내에서는 '초고위험군' 성인 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자에게 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브를 병용투여 했음에도 LDL-C 수치가 70mg/dL 이상이거나 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않는 경우에 급여로 사용할 수 있다.유비스트에 따르면 지난해 매출액은 56억원으로 전년보다 34% 증가한 것으로 나타났다.레파타와 마찬가지로 프롤리아도 골다공증 치료제 시장에서 큰 폭의 성장세를 기록하고 있다. 급여 청구액이 늘어나면서 건강보험심사평가원이 선별집중심사 대상으로 선정, 올해부터 청구액 집중관리에 들어가며 삭감 부담을 안고 있는 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품이 자체 개발 제품과 혁신신약 R&D 성과, 주요 연결회사들의 호실적에 힘입어 작년 연결기준 매출 1조 4909억원과 영업이익 2207억원, 순이익 1593억원을 달성했다고 2일 공시했다.매출은 전년 대비 1594억원, 영업이익은 626억원 증가한 것으로, 영업이익률은 업계 최고 수준인 14.8%에 이른다는 설명이다.한미약품은 MSD에 기술수출한 MASH(대사질환 관련 지방간염, 구 NASH) 치료제 '에피노페그듀타이드'의 임상 2b상 진입에 따라 유입된 마일스톤과, 자체 개발 개량·복합신약의 지속적 성장세 등이 작년 호실적에 크게 기여했다고 밝혔다.6년 연속 국내 원외처방 1위 매출을 달성한 한미약품은 원외처방 부문에서만 전년대비 10%의 성장률을 나타냈다.로수젯(이상지질혈증) 1788억원, 아모잘탄패밀리(고혈압 등) 1419억원, 에소메졸(역류성식도염치료제) 616억원과 비급여 의약품인 팔팔(발기부전) 425억원, 구구(발기부전/전립선비대증) 217억원의 매출을 기록하는 등 국내 전문의약품 시장에서의 경쟁력을 재확인했다.중국 현지법인 북경한미약품도 작년 4000억원에 육박하는 역대급 최대 매출을 기록하며한미약품 호실적을 견인했다.중국 내 마이코플라즈마 폐렴 확산으로 이안핑, 이탄징 등 호흡기 질환 의약품 매출이 크게 증가하면서, 북경한미약품은 작년 한해 3977억원의 매출과 978억원의 영업이익, 787억원의 순이익을 달성했다.또한 한미약품은 '지속가능한 성장 기조'는 앞으로도 계속될 것으로 전망했다. 실제로 아스피린과 PPI 제제를 결합한 새로운 복합제(라스피린)를 처방 시장에 선보이는 등 자체 개발 복합신약 제품 라인업을 지속적으로 확대하면서도, 흔들림 없는 R&D 기조를 이어나가며 30여개에 이르는 혁신신약 파이프라인을 가동하고 있다.특히 전주기 대사/비만 프로젝트 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'를 비롯해 표적/항암신약, 희귀질환 분야 혁신신약 등 분야에서 속도감 있는 R&D를 추진 중이다. 작년 한미약품은 R&D 조직을 '질환' 중심으로 재편하고 합성과 바이오, 신기술을 융합한 새로운 혁신에 도전하고 있다.한미약품 관계자는 "자체 개발 제품을 통해 얻은 수익을 미래를 위한 R&D에 집중 투자하는 이상적 경영모델을 더욱 탄탄히 구축해 나가고 있다"며 "창립 50주년을 기점으로 확고해진 리더십과 탄탄한 조직, 역량있는 임직원들의 화합과 협력을 통해 한국을 대표하는 제약바이오 기업 롤 모델을 제시해 나가겠다"고 말했다.한편 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 2023년 연결 기준으로 1조 2479억원의 매출과 1251억원의 영업이익, 1158억원의 순이익을 기록했다. 사업형 지주회사로 변모한 한미사이언스는 의료기기와 건강기능식품, 식품, 디지털 헬스케어 등 매출을 기반으로 그룹사 모두를 아우르는 리더십을 발휘하고 있다. 한미사이언스의 주요 계열사인 온라인팜, 제이브이엠 등도 한미약품과 마찬가지로 지속가능 성장세를 보이며 사상 최대 실적을 달성했다.  

메디칼타임즈=이지현 기자내년도 보건의료 예산안이 국회 본회의를 통과했다.국회는 21일 열린 본회의에서 총 656조 6000억원 규모의 나라 예산안을 의결했다. 이중 보건복지부는 122조 3779억원으로 확정됐다. 이는 23년도 예산 대비 12.1% 증가(13조 1949억원 )한 규모다.복지부 증액 사업 중 가장 큰 비중을 차지하는 것은 필수의료 강화 분야로 여기에는 총 570억원의 예산이 투여된다.먼저 지방의료원 등 41개 공공병원에 인센티브를 지급하는데 514억원, 지방의료원 시설 장비 현대화 지원을 확대하는데 10억원의 예산을 확정했다.21일 국회 본회의를 통과한 24년도 보건복지부 예산안( 단위: 억원)이어 필수의료 인프라 지원 차원에서 뇌전증 진단과 치료를 위해 로봇수술 장비를 구입하는데 14억원(2대), 지역암센터 첨단장비 구비에 5억원, 혈액제제 및 공급센터를 설치하는데 4억원, 중앙응급의료센터 재난의료대응 차량을 구매하는 데 3억원(5대) 예산을 확보했다.또한 요양병원계 숙원과제였던 간병비 급여화 시범사업에 85억원 예산이 확정됐다.이와 함께 마약 중독자 치료보호기관 운영비 9억원과 함께 환경 개선비 5억원의 예산을 확보했으며 중독자 치료비 지원 대상도 350명에서 1000명 확대할 수 있는 예산을 확보했다.정신질환자의 신속한 입원, 치료를 위한 병상정보시스템을 구축하고 정신응급병상 110병상(21억원), 동료지원쉼터(3개소), 단기쉼터(2개소) 운영에 필요한 예산 7억원의 예산을 확정했다.21일 국회 본회의를 통과한 질병관리청 24년도 예산안( 단위: 억원)또한 질병관리청은 1조 6303억원의 예산을 확정했다.질병청의 경우 당초 정부안 1조 2613억원 대비 225억원 증액, 134억원 감액된 결과 91억원 순증된 결과다.예산증액 세부 내역을 살펴보면 결핵환자가 증가함에 따라 결핵관리 전담 간호사 지원에 40억원의 예산을 산정했다. 지역간 건강격차 사업을 지속하는데 24억원, 희귀질환자 의료비 지원 사업에 71억원, 두창 백신 200만회분 구매에 53억원을 합쳐 총 225억원을 확보했다.반면 코로나19 백신도입비용은 재원마련 차원에서 130억원 줄이고 인체자원 저장시설을 구축, 운영하는 예산도 4억원 축소했다.질병청 증액사업 중 가장 큰 비중을 차지하는 것은 단연 국가예방접종 시행비. 당초 정부안으로 제안한 1805억원 그대로 확정됐다.희귀질환자 의료비 지원사업은 정부안 261억원에서 71억원을 증액한 332억원을, 의료기관·보건소 결핵환자 관리지원 사업도 정부안 195억원에 40억원을 증액해 235억원을 확보했다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 몇 년 간 국내 제약‧바이오기업들이 경쟁적으로 뛰어들었던 마이크로바이옴(Microbiome) 치료제 개발.지난해 말 미국식품의약국(FDA)이 마이크로바이옴 신약을 세계 최초로 승인하면서 국내에도 이 같은 영향을 받아 치료제 개발에 대한 기대감이 커지고 있다. 이에 맞춰 정부도 리를 신 성장동력으로 삼으며 예산 투자를 적극적으로 검토 중인 상황.하지만 현재까지 국내에서 마이크로바이옴 치료제 개발되거나 개발이 임박했다는 소식은 들리지 않고 있다. 이를 두고 임상현장에서는 병원 기반 연구가 아닌 데에서 나타난 결과라며 실제 환자기반 연구 부족을 원인으로 꼽고 있다.경쟁적으로 뛰어든 제약‧바이오마이크로바이옴은 몸 안에 사는 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 말로서 인체에 사는 세균, 바이러스 등 각종 미생물을 의미한다. 면역 기능을 조절하고 각종 대사물질을 생성하는데 암, 자가 면역질환, 우울증과도 연관이 있는 것으로 알려져 건강기능식품에서 화장품, 치료제 개발까지 활용 범위가 넓어지고 있는 추세이다. 16일 제약업계에 따르면, 화이자와 존슨앤드존슨(J&J) 등 글로벌 제약사들은 바이오 벤처와 함께 장내 세균을 이용한 질병 치료제 개발에 나서고 있다. 이 가운데 페링 파마슈티컬스의 재발성 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료제 리바이오타가 지난해 FDA 허가를 받으면서 포문을 열었지만, 액체 형태의 약제를 항문으로 투여해야해 상용화에 허들이 있을 것이라는 평가가 지배적이다.하지만 지난 상반기 최초의 경구용 마이크로바이옴 치료제인 세리스 테라퓨틱스의 보우스트(SER-109)가 FDA로부터 허가를 받으면서 상업화의 가능성을 높인 상태다.이러한 글로벌 시장의 흐름 속에서 국내 제약‧바이오 기업들도 경쟁적으로 마이크로바이옴 치료제 개발에 뛰어들거나 관련 기업에 투자 중이다. 글로벌 시장에서 마이크로바이옴 치료제 개발이 관심이 집중되면서 국내 제약, 바이오 기업들도 해당 시장에 경쟁적으로 뛰어들었다.관련 기업을 나열하면 지놈앤컴퍼니, CJ바이오사이언스, 고바이오랩, 종근당바이오, 유한양행, 셀트리온 등 주요 제약‧바이오 기업들이 이름을 올리고 있다.이 중 고바이오랩의 경우 마이크로바이옴 기술 기반 치료제 및 건강기능식품을 개발‧제조하는 업체로 건선(미 FDA 2상 환자 투약 중), 염증성장질환(미 FDA 2상 IND 승인), 천식(미 FDA 2상 IND 제출 준비 중) 등의 마이크로바이옴 치료제를 개발 중이다.유한양행은 마이크로바이옴 기반 치료제 개발 업체인 에이투젠(지분율: 59.6%)을 2022년 인수했다. 기능성 프로바이오틱스를 활용한 건강기능식품 분야와 마이크로바이옴치료제 분야에서 공동 연구개발을 진행 중이다. 여기에 정부도 '인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 사업(가칭)'을 통해 2025년부터 2032년까지 8년 동안 2단계로 총 4000억원의 예산을 투자하겠다는 계획이다. 이후 단계별로 ▲뱅크 및 데이터 구축 ▲전임상 기반 원천기술 개발 ▲임상 및 제품화 연구 등 기초연구부터 치료제 상용화까지 전체 단계에 걸친 지원을 구축하겠단 복안이다. 이미 정부는 2015년부터 마이크로바이옴 기반 치료제 개발 연구에 투자를 지속해 오고 있다. 바이오업계 관계자는 "마이크로바이옴이 기존 건기식이나 화장품을 넘어서 치료제로 뻗어나갈 수 있는 가능성에 대한 기대감이 높아진 상태다"며 "글로벌 시장에서 마이크로바이옴 치료제가 나오면서 그간의 의구심을 떨쳐내고 큰 방향을 설정하는 계기가 됐다"고 평가했다.병원 적용 결과물 있나? 임상현장 '냉랭'그렇다면 실제 임상에 적용해야 하는 의료전문가들이 바라보는 마이크로바이옴 치료제 개발 가능은 어떨까. 결과부터 이야기한다면 기대감이 크지 않은 모습이다. 대부분의 마이크로바이옴 치료제 개발 과제에서 임상의사들의 참여가 부족하다는 이유에서다.정부가 발표한 '인체질환 극복 마이크롬바이옴 기술개발 사업(가칭)' 안이다. 하지만 임상현장에서는 의료 전문가들이 직접 임상에 참여할 수 있는 과제가 수반돼야 한다는 지적이다.특히 마이크로바이옴 치료제 개발 등에 예산을 편성한 정부의 정책 추진에도 문제가 있다는 지적이다. 과기부부터 산자부, 식약처, 질병관리청에 이르기까지 다양한 정부기관이 마이크로바이옴 치료제 개발 관련 연구 과제를 추진하거나 검토하고 있지만 기전 연구에만 치우쳐 있다는 것이다.임상현장의 참여가 상대적으로 적은데다 동물실험 단계를 넘어 본격적인 임상에 다다른 연구가제가 찾아보기 힘들다는 뜻이다.이에 따라 향후 마이크로바이옴 치료제 개발 관련해 임상의사들의 참여가 늘어나야 한다는 의견이 제기되고 있다. 동시에 임상현장에서 실제로 활용되고 있는 '대변이식술(faecal microbiota transplantation, 이하 FMT)'과 치료와 접목한 약물 개발 연구 등에 국가 지원이 필요하다는 의견이다.에이아이바이오틱스(AiBiotics) 마상혁 대표(소아청소년과 전문의)는 "과기부는 마이크로바이옴 개발의 주도권을 쥐고 있으나 마이크로바이옴 연구 방향이 바뀌어야 한다. 또한 과제 심사자들도 임상의사들이 많이 참가할 수 있도록 해야한다"며 "그동안은 정부의 과제에 임상의사들의 참여가 부족했다. 비임상 전문가들이 과제 심의를 하다 보니 병원기반, 환자기반 연구가 부족해 결과물이 아직 없는 것"이라고 꼬집었다. 이어 마 대표는 "현재 국내 대형병원에서 FMT 치료를 하고 있다. 따라서 이 치료를 개발하고, 이를 통한 새로운 약물 개발의 가능성을 확인하고 국가 지원을 해야 한다"며 "검사의 표준화, 자료의 보관, 자료의 공유가 될 수 있도록 마이크로바이옴 플랫폼을 만들어야 한다"고 제안했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자올해 8월까지 22개의 치료제가 새롭게 급여 등재되거나 급여기준 확대에 성공하면서 약 4000억원의 건강보험 예산이 투입될 것이란 전망이다.특히 치료제 급여 기준 확대에만 절반 이상의 건강보험 재정이 투입된 것으로 나타났다.사노피 아토피 치료제 듀피젠트 제품사진4일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 지난 달 30일 개최한 건강보험정책심의위원회에서 이 같은 내용이 포함된 '신약 등재 및 급여기준 확대 현황'을 안내했다.확대 현황에 따르면, 올해 8월까지 총 22개 약제가 건정심 안건으로 상정돼 새롭게 등재되거나 급여기준 확대에 성공한 것으로 나타났다.복지부는 여기에 약 3978억원의 건강보험 재정이 연간으로 투입될 것으로 추계했다.그렇다면 복지부가 예상한 재정투입 규모가 큰 약제는 무엇일까. 대표적인 약제는 아토피 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'다. 앞서 듀피젠트는 돼난 4월부터 소아청소년까지 급여가 확대돼 적용 중이다.복지부는 듀피젠트 급여 확대에 1175억원의 추가 재정이 연간 투입될 것으로 예상했다. 예상 환자 수는 2550명이다.여기에 JW중외제약의 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(에미시주맙)'도 추가 재정소요가 급증한 항목으로 여겨진다. 헴리브라는 지난 5월 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 급여가 확대된 바 있다.복지부는 이러한 헴리브라 급여확대에 약 590억원의 재정이 연간으로 투입될 것으로 예상했다. 머크 면역항암제 바벤시오(아벨루맙)도 같은 양상이다. 올해 8월 요로상피세포암으로 급여 사용범위가 확대되면서 연간 재정소요액이 216억원으로 전망됐다. 아울러 암젠의 재발·불응성 급성림프모구백혈병 치료제 '블린사이토(블리나투모맙)' 155억원, 한국애브비 벤클렉스타(베네토클락스) 160억원이 각각 올해 급여기준 확대로 추가 재정이 소요될 것으로 예상됐다.이들 5개 품목의 급여확대에만 약 2000억원이 넘는 건강보험 재정이 투입되는 셈이다. 전체 4000억원 수준인 전체 추가소요 재정 중 이들 5개 품목이 절반 이상을 차지하는 것이다.복지부 측은 "연간재정소요액은 해당 약제의 절대 소요재정 예측치로서, 위험분담제 적용 약제인 경우는 표시가 기준으로 산출한 값"일며 "환급율 등을 고려하면 실제 소요액은 이보다 적게 된다. 또한 대체 약제와 소요비용 분담 내역 등은 반영되지 않았다"고 설명했다.

메디칼타임즈=박양명 기자건강보험 '보장성 강화'와 함께 등장한 말이 있다. 2014년 7월에 도입된 선별급여라는 단어다. 한정된 건강보험 재정을 다수의 사람이 최대한 돌려받을 수 있도록 하는 게 '보장성 강화'인데 재정이 제한적이라는 한계를 고려한 끝이 나온 제도다.선별급여는 급여와 비급여 사이에 있다. 경제성, 치료 효과성 등이 불확실해 추가 근거가 필요하거나 경제성이 낮아도 잠재적 건강 이득이 있는 의료행위 등을 본인부담률을 확대하는 방식으로 급여권에 진입시키는 방식이다.보건복지부는 선별급여 제도 도입 10년 차를 맞아 재정 누수 최소화, 환자 안전 강화에 방점을 찍고 보다 엄격한 관리를 예고하고 나섰다. 연구용역을 통해 제도 개선 방향을 만들어 올해 안에는 제도 개선책을 마련해 내년부터 적용한다는 방침이다.선별급여에서 예비급여, 다시 '진화한' 선별급여로선별급여의 시작은 2007년 박근혜 정부가 공약으로 내걸었던 '4대 중증질환 보장성 강화' 정책의 일환이었다. 급여로 하기에는 안전성과 유효성이 부족한 의료행위, 치료재료 등을 조건부로 급여하는 제도다. 기존 급여와 비급여 체계에다 '선별급여'를 추가한 셈이다.선별급여는 정권이 바뀌면서 '예비급여'라는 단어로 의미가 확대됐다. 문재인 정부는 '비급여의 급여화'를 통해 보장성을 강화하겠다며 제도권 밖에 있는 안전성·유효성이 불충분한 치료재료나 의료행위를 급여권 안에서 관리한다는 명목으로 예비급여를 꺼냈다. 이름은 바뀌었지만 취지는 선별급여와 크게 다르지 않았다. 다만 환자 본인부담률을 30~90%로 다양화했고, 대상 질환 범위도 넓어졌다. 선별급여는 4대 중증질환 중심이었고 본인부담률도 50%, 80%뿐이었다.선별급여 제도 변화(자료: 2023년 8월 복지부 제공)예비급여는 또다시 정권이 바뀌면서 '선별급여'로 돌아갔다. 지난 정부에서 만들어진 예비급여평가부, 예비급여부도 없어졌다. 이름의 변화가 있었지만 시간이 지나면서 선별급여라는 제도가 진화를 겪은 셈이다.선별급여 대상으로 선정된 항목은 급여의 적합성을 주기적(3~5년)으로 평가해 급여 여부, 본인부담률, 급여기준 조정 등을 한다. 선별급여 대상 선정은 건강보험심사평가위원회에서 운영하고 있는 치료재료평가위원회, 행위전문평가위원회에서 하고 주기에 따른 적합성 평가는 적합성평가위원회에서 한다.적합성평가위원회는 선별급여 항목의 의학적 타당성, 치료효과성, 비용효과성, 대체가능성, 사회적 요구도에 따라 환자 본인부담률을 결정한다. 관련 협회·학회 및 기관 등 분야별 전문가들을 추천받아 15명(민간위원 11인, 당연직 위원 4인)으로 이뤄져 있다.복지부 강준 의료보장혁신과장은 지난 23일 전문기자협의회와 만난 자리에서 "치료 효과성이 낮은데 비급여로 두기에는 환자에게 비용 부담일 수 있으니 선별급여 틀 안에 놓고 관리하기 위해 선정된 항목도 있고, 치료 효과성 등이 불확실해 검증이 필요하다는 이유로 조건부로 들어온 항목이 혼재하고 있다"고 설명했다.선별급여 항목 190개, 11개는 급여·1개는 비급여 전환2014년부터 올해 7월까지 총 190개 항목이 선별급여로 등재됐으며 이 중 적합성 평가를 거쳐 급여 또는 비급여로 전환된 항목을 제외하면 177개 항목이 남아있다.제도 초기 7개의 항목으로 시작된 선별급여 항목은 예비급여로 이름이 바뀌고 본인부담률 범위가 확대된 2019~21년 집중적으로 늘어났다. 2019년 이전에는 최대가 25개였는데 2019년에는 47개가 선별급여로 등재됐다. 2020년에도 25개, 2021년 27개였다. 선별급여 관련 진료비는 3000억~4000억원 수준이었는데 지난해 9800억원으로 급증했다.자료사진. 복지부는 7월 현재 177개의 선별급여 항목을 운용하고 있다.강 과장은  "코로나19 검사 관련 항목이 선별급여 적용을 받다 보니 지난해 지출이 특히 늘었다"라며 "통상적으로 1조원 정도의 규모"라고 말했다.적합성 평가는 89개에 대해서 실시했다. 이 중 급여로 전환된 항목은 11개인데 경피적 대동맥판막삽이술(TAVI)가 대표적이다. TAVI는 2011년 선별급여 형태로 들어왔다가 지난해 급여로 전환됐다. 80세 이상과 수술 고위험군은 중증질환 산정특례 적용을 받아 본인부담금 5%만 내면 된다. ▲수술 연관 사망 예측률이 4~8%인 중간 위험도군은 본인부담률 50% ▲수술 사망 예측률 4% 미만인 저위험도군은 본인부담률 80%다.반면, 2019년 7월 본인부담률 90%로 선별급여권에 들어온 '폴리믹신B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법'만 유효성이 없다는 평가를 받고 비급여로 전환됐다. 즉, 선별급여 항목에 들어온 190개 항목 중 비급여로 전환된 사례는 단 한 건에 불과하다는 것이다. 어떤 형태로든 '급여'가 됐다가 비급여로 전환되기란 쉽지 않다는 것을 반증한다.복지부가 공개한 올해 상반기 주요 적합성평가 항목은 총 12개다. 이 중 ▲양전자방출단층촬영 F-18 FP-CIT ▲I-123 FP-CIT 뇌 단일광자단층촬영 ▲빛 산란 시광학 특성 분석 검사 ▲자가 압력 조절용 압박스타킹 ▲맞춤형 압박스타킹 ▲sFlt-1/PIGF(정밀면역검사) 등 6개 항목은 본인부담률 50%, 80%인 현행 유지로 남았다.비침습적 마취심도 감시용 센서는 현행 유지하되 급여기준을 만들기로 했고 피부봉합용 봉합기(비흡수성)는 본인부담률이 80%에서 90%로 높아졌다. 흡인용 카테타는 본인부담률을 세분화했는데, 인공호흡 시에는 50%, 전신마취 시에는 80%, 그 외에는 불인정한다.차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사, 부정맥의 냉각도자 절제술용(관혈적), 슬관정강 주입용 폴리뉴클레오티드나트륨 등 세 개 항목은 그 결과를 건강보험정책심의위원회에 상정할 예정이다. 복지부는 이들을 포함해 올해 4개 정도 적합성 평가를 진행한다는 계획이다.복지부, 건보재정 효율화 및 환자안전 중심 제도 재정비 돌입강준 의료보장혁신과장선별급여 항목의 재평가 주기가 3~5년인 상황에서 제도가 10년 차를 맞다 보니 두 번째, 세 번째 평가를 받는 항목이 늘고 있는 상황. 여기에다 건강보험 재정도 1조원 가까이 투입되는 상황에서 건강보험 재정 효율화에 중점을 두고 있는 기조상 선별급여 제도 방향성도 진지하게 고민해 봐야 한다는 게 복지부의 시점이다.강 과장은 "선별급여는 일반 급여와 달리 심사 등에 있어서 조금 다르게 접근하는 부분이 있기 때문에 관리체계나 심사 기준이 상대적으로 유연한 면이 있다"라며 "일단 선별급여 형태로라도 급여권에 들어왔기 때문에 근거창출 노력이 충분하지 않아도 된다는 등의 오해가 발생하고 있다. 현재 제도 운영 방식이 적합한지 고민하고 개선책을 마련해야 할 때가 왔다"고 강조했다.이정우 사무관도 "선별급여는 성격 자체가 시작을 할 때 치료 효과성이나 불확실성을 갖고 시작을 한 제도"라며 "이 불확실성을 명확하게 하는 게 관건"이라고 덧붙였다.이에따라 복지부는 올해 4월부터 선별급여 제도개선 및 발전방안 연구, 선별급여 제도 영향평가 연구를 추진하고 있다. 복지부는 연구 결과 등을 반영해 제도 개편안을 마련한다는 방침이다.강 과장은 "이질적 성격의 선별급여 항목들이 같은 적합성 평가 관리 기전 아래서 운영되고 있는데 근거창출, 이용량 관리 등 개별 항목별 접근이 필요하다"라며 "근거창출 필요성이 높은 항목은 진입 단계에서부터 근거 창출을 어떻게 할 것인지 계획서를 받는 식으로 해서 관리를 하려고 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자보령(구 보령제약)이 최근 두 자릿수 성장세를 이어가며, 올해 상반기 매출 4000억원을 처음으로 돌파했다.자료 제공 : 보령26일 잠정실적(연결 기준) 공시에 따르면, 보령의 상반기 매출은 4201억원(별도 기준 3984억원), 영업이익 350억원(별도 기준 343억원)으로, 전년대비 각각 16%, 14% 증가한 수치다. 보령은 최근 3개년간 16%의 연평균성장률로 고성장을 지속하는 가운데, 올해 상반기 매출과 영업이익 모두 반기 최대 실적을 달성했다.전문의약품 분야에서 고혈압 신약인 카나브 제품군(695억원)의 선전과 함께, 호흡기 치료제, 항생제 등이 큰 폭으로 약진하며, 전년대비 20% 성장한 3488억원의 상반기 매출을 기록했다.특히 그 중 항암제 부문은 전년대비 48% 성장한 1061억원의 매출을 달성했다. 젬자, 알림타 등 LBA(Legacy Brands Acquisition) 품목의 본격적인 판매와 함께, 바이오시밀러, 항암보조제 등으로 항암 포트폴리오를 적극 확대한 결과, 반기 최초로 매출 1000억원을 돌파했다.보령은 올 초 2023년 매출 및 영업이익 목표액을 각각 8100억원, 610억원으로 설정한 바 있다. 보령은 연간목표 초과 달성과 더불어, 지난 2021년 제시했던 '2026년 매출 1조원'의 중장기 목표를 조기 도달하는데 사업 역량을 집중해 나갈 계획이다.보령 장두현 대표는 "다양한 신제품 개발과 포트폴리오 확대를 통해 최근의 성장세를 계속 이어가겠다"며 "카나브, 항암제를 필두로 업계 최고 수준의 수익성을 갖춘 사업구조를 구축해 매출 1조원 목표를 조기 달성하고, 이 같은 결실이 미래성장동력 투자로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자#. 의사 A씨는 사무장에게 고용돼 B병원에서 진료하고 월급을 받았다. A씨는 사무장과 사이에서 병원 경영원 등 문제가 발생해 관련 공익신고로 건강보험공단의 조사가 시작되자 15년 전 이혼한 배우자 이름으로 재산 가치 19억원 상당의 고급 주택을 매매해 은닉했다. 건보공단은 배우자의 명의로 된 아파트를 강제집행해 4억원을 환수한 후 임금채권 압류로 매월 환수를 하고 있다.#. 또다른 의사 C씨는 사무장병원에서 일하다 경찰 수사가 시작되자 검찰 기소 지전에 아내와 가장 이혼을 했다. 그리고 재산 가치 29억원 상당의 상가 건물을 이혼에 따른 재산분할 약정으로 전부 이전해 숨겼다. 자녀에게는 땅도 증여해 재산을 전부 숨겼다. 건보공단은 C씨의 아내와 자녀를 상대로 사해행위취소소송을 제기했다. 그 결과 C씨 아내에 대한 적정 재산분할 수준을 넘어서는 10억원 부분을 승소한 후 전부 환수했고, 자녀에 대한 토지 증여도 취소했다. 토지는 현재 C씨 명의로 원상회복했고 건보공단은 이를 압류하고 강제징수를 진행 중이다.건강보험공단은 이와 같은 불법 사무장병원과 약국 가담자의 재산 은닉 행위에 대해 사해행위취소소송을 통해 적극 환수하고 있다고 19일 밝혔다. 실제 건보공단은 2018년부터 사무장병원‧약국의 은닉재산을 환수하고 있는데 올해 6월까지 199건의 사해행위취소소송을 수행해 172억 원을 환수했고, 37건의 소송이 진행중이다.건보공단은 "불법 사무장병원‧약국 가담자는 의료법‧약사법 위반 및 사기의 범죄행위가 적발된 후에도 건보공단의 재정 누수 피해를 회복하기 위한 납부 노력보다 강제징수를 피하기 위해 재산을 숨기는 등 악의적인 책임 회피가 심각하다"고 지적했다.사무장병원‧약국으로 적발되면 가담자들은 건보공단에게 타간 요양급여비를 연대해서 납부해야 한다. 그럼에도 불법 사무장병원‧약국에 대한 행정조사 및 수사가 개시되면 가담자들인 사무장 및 의료인은 가족 뿐만 아니라 지인 및 법인 등을 이용해 부동산, 자동차 등 모든 재산을 숨기는 경우가 허다하다.건보공단은 "수사기관으로부터 불법 사무장병원‧약국 혐의점을 확인한 후 최대한 신속하게 환수절차에 돌입해도 이미 모든 재산을 빼돌린 상태"라며 "건보공단은 사무장병원‧약국 가담자들이 건보공단을 기망해 불법으로 편취한 요양급여비용을 환수하기가 매우 어려운 실정"이라고 밝혔다.이어 "재산은닉 유형은 부동산부터 자동차, 금전 및 신탁까지 다양하고 상대방 또한 배우자, 자녀 등 가족부터 거래처 지인, 법인 등 점점 더 교묘해지고 있다"고 덧붙였다.사무장병원‧약국에 지급된 요양급여비용은 6월 기준 3조 4000억원에 달하고 있지만 징수율은 6.65%에 그치고 있다. 건보공단은 사무장병원‧약국 은닉재산 국민신고 포상금 제도를 도입하고, 재산 처분 사전 방지를 위한 조기압류 제도를 도입해 시행 중이다.이상일 급여상임이사는 "사무장병원‧약국을 적발한 후 재산 처분이 되지 않도록 신속한 압류 조치를 시행하고, 교묘한 재산 은닉 행위에 대해서는 사해행위취소소송 등 모든 방법을 동원하여 끝까지 추적 환수하겠다"고 말했다.